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企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則(2010版)一、適用范圍本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其類別編號(hào)為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。生產(chǎn)許可證附頁(yè)注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細(xì)。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。二、生產(chǎn)許可條件審查（一）管理制度審查。應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：（1）生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測(cè)記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過(guò)程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫(kù)房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。4．企業(yè)采購(gòu)制度審核內(nèi)容：（1）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容。；（3）采購(gòu)制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購(gòu)制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購(gòu)入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購(gòu)查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購(gòu)的生乳來(lái)自取得生鮮乳收購(gòu)許可證的生鮮乳收購(gòu)站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購(gòu)制度應(yīng)保證購(gòu)入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。5．過(guò)程管理制度審核內(nèi)容：過(guò)程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)；（4）企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購(gòu)的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購(gòu)入原輔料的實(shí)際情況，對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息。7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對(duì)出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。8．危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的審核內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。（二） 場(chǎng)所核查。按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場(chǎng)核查以下場(chǎng)所要求。1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等。3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。5. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測(cè)定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測(cè)報(bào)告。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對(duì)濕度應(yīng)在65%以下；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。（三）設(shè)備核查。應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。1. 生產(chǎn)設(shè)備（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。；（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志。；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套。；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)除塵處理。；（6）設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全。；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。
生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱基本條件最低參數(shù)或特殊要求濕法工藝生產(chǎn)設(shè)備1.儲(chǔ)奶設(shè)備保證工廠所需生乳在0-4℃的儲(chǔ)奶罐帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)，工廠儲(chǔ)奶能力要求在30噸以上。2.凈乳設(shè)備離心式凈乳機(jī)處理能力5000kg /h，2臺(tái)套以上。3.均質(zhì)機(jī)二段高壓均質(zhì)機(jī)加工能力5000kg/h，2臺(tái)套以上。4.制冷設(shè)備氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。5.配料設(shè)備配料計(jì)量用電子稱（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。6.濃縮設(shè)備雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上。7.殺菌設(shè)備管(片)式或其他等效殺菌機(jī)殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。8.高壓泵加工能力1000kg/h或以上，2臺(tái)套以上。9.噴霧干燥設(shè)備立式噴霧干燥設(shè)備單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上。10.空氣凈化系統(tǒng)符合GB23790中5.1.8的要求。11. 包裝設(shè)備全自動(dòng)小包裝機(jī)或半自動(dòng)大包裝設(shè)備帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。半自動(dòng)大包裝設(shè)備為人工上袋，自動(dòng)計(jì)量灌裝和封口。12.清洗設(shè)備全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備無(wú)死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。干法工藝生產(chǎn)設(shè)備1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備計(jì)量檢定合格采用質(zhì)量計(jì)量。2.預(yù)混合設(shè)備計(jì)量檢定合格預(yù)混合設(shè)備為半封閉式。3.混合設(shè)備自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量混料機(jī)混料設(shè)備為封閉、連續(xù)式，加工能力500kg/h或以上。4.隧道殺菌設(shè)備紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。5.包裝設(shè)備全自動(dòng)小包裝機(jī)帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。6.空氣凈化系統(tǒng)符合GB23790中5.1.8的要求。2. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。食品安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見附件2：《嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。1. 設(shè)備布局設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。2. 基本工藝流程濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。應(yīng)注意核查國(guó)家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。3. 電子信息記錄系統(tǒng)應(yīng)至少對(duì)以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。濕法工藝：原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。干法工藝：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。（五）人員核查。1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。2. 技術(shù)人員企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國(guó)家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。3．生產(chǎn)操作人員生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。4. 接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)（一）抽樣和封樣。按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫(kù)內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請(qǐng)的每一食品品種（按申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。樣品確認(rèn)無(wú)誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場(chǎng)封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。四、其他要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
附件1：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱說(shuō)明1GB19301生乳適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)2GB19644乳粉3GB11674乳清粉和乳清蛋白粉4GB19646稀奶油、奶油和無(wú)水奶油適合使用稀奶油、奶油和無(wú)水奶油的生產(chǎn)企業(yè)5GB10765嬰兒配方食品6GB10767較大嬰兒和幼兒配方食品7GB12693乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范8GB23790粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范9GB5413.33生乳相對(duì)密度的測(cè)定適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)10GB5413.30乳和乳制品雜質(zhì)度的測(cè)定11GB5413.34乳和乳制品酸度的測(cè)定12GB5413.3嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測(cè)定13GB5413.29嬰幼兒食品和乳品溶解性的測(cè)定14GB5413.27嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測(cè)定15GB5413.5嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測(cè)定16GB5413.6嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測(cè)定17GB5413.9嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測(cè)定18GB5413.10嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測(cè)定19GB5413.11嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測(cè)定20GB5413.12嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測(cè)定21GB5413.13嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測(cè)定22GB5413.14嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測(cè)定23GB5413.15嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測(cè)定24GB5413.16嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測(cè)定25GB5413.17嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測(cè)定26GB5413.18嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測(cè)定27GB5413.19嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測(cè)定28GB5413.21嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測(cè)定29GB5413.22嬰幼兒食品和乳品中磷的測(cè)定30GB5413.23嬰幼兒食品和乳品中碘的測(cè)定31GB5413.24嬰幼兒食品和乳品中氯的測(cè)定32GB5413.25嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測(cè)定33GB5413.26嬰幼兒食品和乳品中牛磺酸的測(cè)定34GB5413.35嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測(cè)定35GB5413.36嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測(cè)定36GB5413.37乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測(cè)定37GB5009.5食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定38GB5009.3食品中水分的測(cè)定39GB5009.4食品中灰分的測(cè)定40GB5009.12食品中鉛的測(cè)定41GB5009.33食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測(cè)定42GB5009.24食品中黃曲霉毒素M1和B1的測(cè)定43GB5009.93食品中硒的測(cè)定44GB21703乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測(cè)定45GB5413.38生乳冰點(diǎn)的測(cè)定適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè)46GB5413.39乳和乳制品中非脂乳固體的測(cè)定47GB4789.1食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則48GB4789.2食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定49GB4789.3食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)50GB4789.4食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)51GB4789.10食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)52GB4789.15食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)53GB4789.18食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳與乳制品檢驗(yàn)54GB4789.30食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗(yàn)55GB4789.40食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 阪崎腸桿菌檢驗(yàn)56GB 317白砂糖57GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)58GB14880食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)59GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)60企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)61企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
附件2：嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)備注1熱量GB10765、GB10767中4.3.22感官GB10765、GB107673凈含量相關(guān)規(guī)定4蛋白質(zhì)GB5009.55脂肪GB5413.36亞油酸GB5413.277α-亞麻酸GB5413.278亞油酸與α-亞麻酸比值GB5413.279乳清蛋白與總蛋白比值按衛(wèi)生部批準(zhǔn)方法適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品10月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值GB5413.27適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品11反式脂肪酸與總脂肪酸比值GB5413.36適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品12芥酸與總脂肪酸比值GB5413.27適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品13碳水化合物按GB10765-2010中4.3.2表2執(zhí)行14乳糖占碳水化合物比值GB5413.5適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品15維生素AGB5413.916維生素DGB5413.917維生素EGB5413.918維生素k1GB5413.1019維生素B1GB5413.1120維生素B2GB5413.1221維生素B6GB5413.1322維生素B12GB5413.1423煙酸GB5413.1524葉酸GB5413.1625泛酸GB5413.1726維生素CGB5413.1827生物素GB5413.1928鈉GB5413.2129鉀GB5413.2130銅GB5413.2131鎂GB5413.2132鐵GB5413.2133鋅GB5413.2134錳GB5413.21GB10767規(guī)定產(chǎn)品為可選擇成分35鈣GB5413.2136磷GB5413.2237鈣磷比值GB5413.21、GB5413.2238碘GB5413.2339氯GB5413.2440硒GB5009.93GB10767規(guī)定產(chǎn)品為可選擇成分41膽堿GB5413.20可選擇成分42肌醇GB5413.25可選擇成分43�；撬�GB5413.26可選擇成分44左旋肉堿按衛(wèi)生部批準(zhǔn)方法可選擇成分45二十二碳六烯酸GB5413.27可選擇成分46二十碳四烯酸GB5413.27可選擇成分47二十碳五烯酸GB5413.27可選擇成分的附加要求，適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品48水分GB5009.349灰分GB5009.450雜質(zhì)度GB5413.3051鉛GB5009.1252硝酸鹽GB5009.3353亞硝酸鹽GB5009.3354黃曲霉毒素M1GB5413.3755菌落總數(shù)GB4789.256大腸菌群GB4789.3平板計(jì)數(shù)57金黃色葡萄球菌GB4789.10平板計(jì)數(shù)58阪崎腸桿菌GB4789.40平板計(jì)數(shù)只適用于0-6個(gè)月嬰兒配方乳粉產(chǎn)品59沙門氏菌GB4789.460脲酶定性GB/T 5413.31只限含大豆成分的產(chǎn)品61食品添加劑GB2760，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)62營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑GB14880，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)63三聚氰胺衛(wèi)生部2008年第25號(hào)公告，GB2238864標(biāo)簽GB7718、GB13432、食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范本表按照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767匯總，供參考。 - (瀏覽次數(shù)：1007 發(fā)布日期：2011/1/9 23:47:25 打印)
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